一、申请开办条件：
开办第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
二、申报资料
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料；
（十一）使 goole chrome浏览器登陆国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn），填写企业基本信息和相应的申请表。（具体要求详见申报材料格式及要求第五项）
（十二）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
三、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
（四）申报材料中的工商行政部门《企业名称预先核准通知书》或企业法人营业执照，法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须行政机关专职工作人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章、核对人个人手章。
（五）申请人根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定提供纸质资料；同时使 goole chrome
浏览器登陆国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn），在许可服务大项下，网上办事项下登陆《医疗器械生产经营许可备案信息系统》，在申请企业窗口学习教程视频,然后企业注册登陆该信息系统，填写企业基本信息和相应的申请表，保存并打印表格（注意此时不要提交）。
申请人将纸质资料及申请表一并交邢台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口工作人员审核。
审核符合要求后，企业按照上传资料的文件名称和顺序要求，将资料扫描成pdf格式，再登陆该系统上传有关资料，并提交。再次将纸质资料及相应的表格交到邢台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。
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