邯郸第三类《医疗器械经营企业许可证》办理

邯郸第三类《医疗器械经营企业许可证》办理

办理对象邯郸市申办经营第三类《医疗器械经营企业许可证》的企业申请条件从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质

业务分类：	医疗器械经营	微信免费咨询顾问
联系电话：	13375315821
服务地区	邯郸市、邯山、丛台、复兴、峰峰矿、临漳、成安、大名、涉县、磁县、肥乡、永年、邱县、鸡泽、广平、馆陶、魏县、曲周、武安
累计预定	809

办事指南

服务详情

办理对象

邯郸市申办经营第三类《医疗器械经营企业许可证》的企业

申请条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、企业签字并加盖公章的申请表；
11、其他证明材料。

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