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一、申请条件
开办第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员与机构
1、企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；
2、体外诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历。熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识；
3、质量管理人员要求如下;
（1）经营第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称；
（2）医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大本以上学历或中级职称以上专业技术人员；
（3）体外诊断试剂经营企业质量管理人员其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度；
（4）经营软件类的医疗器械经营企业必须配备软件工程师；
（5）零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动；
3、第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
4、企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
（二）仓库与经营场所
1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
2、经营场所面积要求如下：
（1）三类依据验收细则定；
（2）体外诊断试剂经营企业不得少于100平方米（含办公区）。
3、居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；
4、仓库面积要求如下：
（1）第三类医疗器械经营企业依据验收细则定；
（2）体外诊断试剂经营企业阴凉库面积不低于60平方米；储存诊断试剂的冷库，其容积不得小于20立方米；
5、仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求；阴凉库应配备有诊断试剂与地面之间有效隔离的设备、通风及避免阳光直射的设备、有效调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
6、仓库与经营场所距离不得超过5000米；
7、角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收；
8、场地租赁合同期限不得低于五年。
（三）管理制度及其它
1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
5、经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
6、第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。
8、体外诊断试剂经营企业需具备符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
7、除植入材料和人工器官外，申请经营植入式心脏起搏器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具、高分子义齿、齿科植入材料、根管填充材料、颌面部修复材料、永久性充填材料及有关材料、医用粘合剂、医用可吸收缝合线（带针/不带针）和可吸收性止血、防粘连材料等植入器械的医疗器械经营企业，其注册资金也不低于300万元。综合三类医疗器械经营企业其注册资金不低于500万。
二、申报资料（包括电子版）
（一）《医疗器械经营许可申请表》；
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明；
三、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
（四）申报资料中的工商行政部门《企业名称预先核准通知书》或企业法人营业执照，法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须行政机关审核人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章并签字、注明日期。
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