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| 分类名称 | 经营场所面积 | 仓库面积 | |
| 三类无菌医疗器械 |
70㎡以上 （不含办公区） |
100㎡ 有单独的“三色 五区”分区 |
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| 三类植入医疗器械 |
70㎡ （不含办公区） |
50㎡以上 | |
| 三类有源医疗器械 |
70㎡以上 （不含办公区） |
50㎡以上 | |
| 三类无源医疗器械 |
70㎡以上 （不含办公区） |
50㎡以上 | |
| 二类医疗器械 |
50㎡以上 （不含办公区） |
50㎡以上 | |
| 体外诊断试剂 |
100㎡ （不含办公区） |
60㎡阴凉库 2 0 m³冷库 |
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| 注：以上仓库面积累加 | |||
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