廊坊市《第三类医疗器械经营许可证》变更办事指南
发布时间：2017-06-26
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一、需申报资料（包括电子版）
一、变更企业名称
（一）《医疗器械经营许可证》申请表
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》、《营业执照》（副本）复印件；
（四）企业名称变更核准通知书；
（五）企业变更后承担原企业销售产品质量责任的保证书
（六）法定代表人授权委托书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
二、变更法定代表人或（和）企业负责人
（一）《医疗器械经营许可证》申请表
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》、《营业执照》（副本）复印件；
（四）新任法定代表人的个人简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件；
（五）新任企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件；
（六）企业变更后承担原企业销售产品质量责任的保证书
（七）法定代表人授权委托书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
三、变更质量负责人
（一）《医疗器械经营许可证》申请表
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》、《营业执照》（副本）复印件；
（四）新任质量管理人个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件；
（五）法定代表人授权委托书；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
四、变更注册地址
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表：
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》(副本)复印件；
（四）《营业执照》(副本)复印件；
（五）变更后注册地址的产权证明和租赁协议复印件；
（六）变更后注册地址的地理位置图、平面图、存储条件说明；
（七）法定代表人授权委托书；
（八）所提交材料真实性自我保证声明。
五、变更仓库地址
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》(副本)复印件；
（四）《营业执照》(副本)复印件；
（五）变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件；
（六）变更后仓库地址的地理位置图、平面图；
（七）变更仓库地址后存储条件的说明；
（八）法定代表授权委托书；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
六、变更经营范围
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表：
（二）《医疗器械经营许可证》变更申请书；
（三）《医疗器械经营许可证》(副本)复印件;
（四）《营业执照》(正、副本)复印件;
（五）拟增加经营的医疗器械产品情况明细表;
（六）拟经营产品相应存储条件的说明;
（七）变更后经营场所、仓储的平面布局图;
（八）与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;
（九）变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表;
（十）变更后质量管理人员及技术人员个人简历、身份证、学历或职称证明;
（十一）法定代表授权委托书;
（十二）所提交材料真实性自我保证声明;
二、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表人授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
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