一、适用范围
本指南适用于衡水市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。
二、依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；
（五）《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号) 。
三、经营条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
四、申请
（一）网上申请
申请人应从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上申请。
使用手册和演示视频可从系统中下载。
推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或360极速浏览器登录系统。
申请资料应当符合《衡水市第三类医疗器械经营许可申请资料要求》（附件1）。
（二）提交资料
在系统中完成网上申请后，申请人应当向衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称受理窗口）提交纸质申请资料。
纸质申请资料应当与网上提交的申请资料一致。
（三）注意事项
1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时办理变更手续。
2、跨行政区域设置库房的，经营企业应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
3、新设立独立经营场所的，应当单独申请第三类医疗器械经营许可。 4、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
6、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在《衡水日报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
7、《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的，应当向原发证部门申请注销。
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