衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求

一、备案资料

（一）资料目录；

（二）第二类医疗器械经营备案表；

（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（五）组织机构与部门设置说明；

（六）经营范围、经营方式说明；

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（八）经营设施、设备目录；

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明材料。

二、变更备案资料

（一）变更经营场所

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、变更后经营设施、设备目录；

7、经办人授权证明。

（二）变更经营范围

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、变更后质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

6、变更后组织机构与部门设置说明；

7、变更后经营范围说明；

8、变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

9、变更后经营设施、设备目录；

10、与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、经办人授权证明。

（三）变更库房地址

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、变更后经营设施、设备目录；

7、经办人授权证明。

（四）变更经营方式

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、变更后组织机构与部门设置说明；

6、变更后经营方式说明；

7、变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8、变更后经营设施、设备目录；

9、变更后经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明。

（五）变更企业名称

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、企业名称变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；

6、经办人授权证明。

（六）变更住所

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、经办人授权证明。

（七）变更法定代表人或企业负责人

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案变更表；

3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》；

4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

5、变更后法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

6、法定代表人变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；

7、经办人授权证明。

三、备案凭证补发资料

（一）资料目录；

（二）第二类医疗器械经营备案凭证补发表；

（三）原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（五）经办人授权证明。

四、备案资料格式及内容要求

（一）备案资料一式两份，应完整、齐备、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按备案材料要求顺序装订成册。

（二）每项备案资料应由经营企业签章并在整个备案资料加盖骑缝章。

“签章”是指：经营企业盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是企业公章。

（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。

（四）在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个PDF格式文件）。

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。

（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。

（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。

（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（九）经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。

（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

（十一）《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

（十二）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。