衡水市第三类医疗器械经营许可申请资料要求

一、《医疗器械经营许可证》核发申请资料

（一）资料目录；

（二）医疗器械经营许可申请表；

（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（五）组织机构与部门设置说明；

（六）经营范围、经营方式说明；

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（八）经营设施、设备目录；

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（十一）经办人授权证明；

（十二）其他证明材料。

二、《医疗器械经营许可证》延续申请资料

（一）资料目录；

（二）医疗器械经营许可延续申请表；

（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（五）组织机构与部门设置说明；

（六）经营范围、经营方式说明；

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（八）经营设施、设备目录；

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（十一）经办人授权证明；

（十二）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（十三）其他证明材料。

三、《医疗器械经营许可证》变更申请资料

（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更

1、变更经营场所

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不需提供）；

（6）变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）变更后经营设施、设备目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9）经办人授权证明。

2、变更经营范围

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（6）变更后组织机构与部门设置说明；

（7）变更后经营范围、经营方式说明；

（8）变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（9）变更后经营设施、设备目录；

（10）与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（11）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（12）经办人授权证明。

3、变更库房地址

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

（6）变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）变更后经营设施、设备目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9）经办人授权证明。

4、变更经营方式

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后组织机构与部门设置说明；

（6）变更后经营范围、经营方式说明；

（7）变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（8）变更后经营设施、设备目录；

（9）变更后经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（10）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（11）经办人授权证明。

（二）《医疗器械经营许可证》登记事项变更

1、变更企业名称

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

（6）企业名称变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；

（7）经办人授权证明。

2、变更住所

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

（6）经办人授权证明。

3、变更法定代表人或企业负责人

（1）资料目录；

（2）医疗器械经营许可变更申请表；

（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（4）变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（5）变更后法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（6）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

（7）法定代表人变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；

（8）经办人授权证明。

四、《医疗器械经营许可证》补发申请资料

（一）资料目录；

（二）医疗器械经营许可证补发申请表；

（三）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

（五）《医疗器械经营许可证》遗失声明；

（六）经办人授权证明。

五、《医疗器械经营许可证》注销申请资料

（一）资料目录；

（二）医疗器械经营许可证注销申请表；

（三）原医疗器械经营（企业）许可证；

（四）关于注销的情况说明以及相关材料；

（五）经办人授权证明。

六、申请资料格式及内容要求

（一）申请资料应完整、齐备、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按申请材料要求顺序装订成册。

（二）每项申请资料应由申请人签章并在整个申请资料加盖骑缝章。

“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章。

（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。

（四）纸质资料一式两份并在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个PDF格式文件）。

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。

（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。

（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。

（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（九）经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。

（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括：计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的要求。

（十二）《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

（十三）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。

（十四）《医疗器械经营许可证》遗失声明应在《衡水日报》登载，企业应当提供登载有遗失声明的报纸原件。