服务详情
一、适用范围
本指南适用于沈阳市《第二类医疗器械经营备案凭证》的办理。
二、事项审查类型
即审即办
三、审批依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
四、受理机构
沈阳市食品药品监督管理局
五、决定机构
沈阳市食品药品监督管理局
六、数量限制
无数量限制
七、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
八、办理流程
1、网上申请 申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请,审批人员审核是否材料齐备，符合要求 。
申报网址：http://124.95.131.30:9080/syyjout/（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台）
2、材料受理 网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料申请（一式一份、证件是复印件的需提供原件，材料应完整清晰，A4纸打印装订并有封皮、目录，加盖公章），受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
3.复核：经复核符合标准的，核发《第二类医疗器械经营备案凭证》；不符合标准的，不予核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达：制作《第二类医疗器械经营备案凭证》、送达。
九、申请接收
接收方式：窗口接收
接收部门：沈阳市政务服务中心食药监窗口
接收时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30
办公地址：沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）
联系电话：024-83963620
传真电话：024-83962623
十、审批法定时限
即时办结
十一、结果送达
当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，当面送达。
十二、收费依据及标准
无
十三、申请人的义务
依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等，申请人应当履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责。
2.依法开展取得行政许可的活动。
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十四、监督投诉渠道
沈阳市食品药品监督管理局：024-22516306
沈阳市政务服务中心：024-83963835、83962728
十五、结果公开查询
查询网址：http://www.shyfda.gov.cn
十六、申请材料目录
1、《第二类医疗器械经营备案表》
2、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营许可证》;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人的简历、离职证明、经过ISO13485标准培训合格证明），含特殊类别需提供特殊人员相关证件;
4、组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见。
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