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| 业务分类： | 一类医疗器械 |
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| 服务地区 | 全国 | |
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一、什么是一类器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
二、什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
三、常见的一类医疗器械有哪些？
一类医疗器械种类有很多，常见的有：医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、创口贴（非无菌）、喷剂敷料、伤口护理软膏、弹力绷带、医用隔离面罩、医用激光胶片、热敏胶片、医用超声耦合剂、手动病床、拐杖等
四、销售一类医疗器械需要经营许可证吗？
销售一类医疗器械不需要经营许可证或者备案，只要营业执照经营范围里有“销售医疗器械”的经营范围即可销售。
五、销售一类医疗器械需要生产许可证吗？
生产第一类医疗器械需办理第一类医疗器械生产备案，无需办理医疗器械生产许可证。
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