廊坊市第二类医疗器械经营备案办事指南

一、项目名称

    第二类医疗器械经营备案

二、法律依据

 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

 2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家总局公告2014第25号）

三、申请范围：

    廊坊市第二类医疗器械经营企业

四、申请条件

   申请人应取得《营业执照》

五、申报材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

六、工作流程

备案人按要求向廊坊市食品药品监督管理局行政审批科提交备案材料，承办人员当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案材料不齐全或不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的，告知备案人并说明理由。备案企业信息定期在廊坊市食品药品监督管理局官方网站进行公告。