第二类医疗器械经营备案凭证办理
办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局
依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十条）
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号 第十二条）
3.《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
4.《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》
5.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）
收费标准：不收费
期限：即日
适用范围：本市行政区域内企业申请从事第二类医疗器械经营的。
办理程序：
一、申请与接收
申请人进入国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：
1、 网上填报《第二类医疗器械经营备案表》打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、组织机构与部门设置说明
4、主要岗位人员一览表(附件1)，并附相关人员身份证复印件，质量负责人、采购、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等相关人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
10、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
11、企业无违规经营不合格医疗器械情况的说明（见附件三）。
标准：
1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；对于非法人企业，备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
岗位责任人：市食品和市场监督管理局医疗器械监管科受理人员。
岗位职责及权限：
按照标准查验备案材料，核对《第二类医疗器械经营备案表》填写内容是否完整、无误，核对复印件与原件是否一致；对材料齐全、符合审查要求的，应及时接收；对材料不齐或者不符合审查要求的，应当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新备案。
期限：即日
二、审查及制证
标准：
1.备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定；
2.制作的《第二类医疗器械经营备案凭证》应准确、无误。
岗位责任人：市食品和市场监督管理局医疗器械监管科审查人员。
岗位职责及权限：
按照《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的相关要求对备案材料进行审查；符合标准的，制作《第二类医疗器械经营备案凭证》。
期限：即日
三、送达
标准：
1.将《第二类医疗器械经营备案凭证》交与申请人。
2. 《第二类医疗器械经营备案凭证领取登记》上签字，注明日期。
岗位责任人：市食品和市场监督管理局医疗器械监管科相关人员。
岗位职责及权限：
将《第二类医疗器械经营备案凭证》原件交与申请人；在《第二类医疗器械经营备案凭证领取登记》上签字，注明日期。
期限：即日
扫码关注
