秦皇岛第三类医疗器械经营许可证登记事项变更
发布时间：2017-06-23
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许可项目名称：医疗器械经营许可证登记事项变更
办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）
3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）
4．《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
5.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）
期限：15个工作日
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》登记事项的。
许可程序：
一、申请与受理条件
企业登录国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可变更申请表》网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
2．《医疗器械经营许可证》复印件；
3．变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；
4. 变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5. 变更企业负责人的，还应提交：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；
6．变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；
7. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
8.当地食品和市场监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．企业提交的申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。
5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全、有效；复印件确认留存，原件退回；
6．营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同；非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；
7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口相关人员。
岗位职责及权限：
按照标准查验申请材料，核对申请表填写内容是否完整、无误，核对复印件与原件是否一致；对材料齐全、符合审查要求的，应及时将材料传递至医疗器械监管科；对材料不齐或者不符合审查要求的，应当当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：2个工作日
二、审核及制证
标准：
1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定；
2.医疗器械经营企业无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件；
3.审核意见准确、无误；
4.制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、准确无误。
岗位责任人：医疗器械监管科审查人员。
岗位职责及权限：
1．按照《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核；
2．对申请材料符合《医疗器械经营质量管理规范》的，提出准予变更的审核意见，制作《医疗器械经营许可证》。
期限：10个工作日
三、送达
标准：
1．申请人凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》，收回原《医疗器械经营许可证》；
2．《送达回执》上的签字、注明日期应准确、无误。
岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口送达人员。
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交与申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；在《送达回执》上签字，注明日期。
期限：3个工作日
备注：●许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
●登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
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