秦皇岛市第二类医疗器械经营备案凭证变更
发布时间：2017-06-23
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秦皇岛市第二类医疗器械经营备案凭证变更
办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局
依据：
1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十三条）
2.《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
3. 《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》
4.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）
收费标准：不收费
期限：即日
适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案凭证变更的。
办理程序：
一、申请与接收
企业登录国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：
1. 网上填报《第二类医疗器械经营备案变更表》打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供食品和市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
4.经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
5.当地食品和市场监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
6.原《第二类医疗器械经营备案凭证》。
标准：
1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3.《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
5. 营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；
6. 房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并应含有明确双方质量责任的内容；
7.填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。
岗位责任人：市食品和市场监督管理局医疗器械监管科受理人员。
岗位职责及权限：
按照标准查验申请材料，核对《第二类医疗器械经营备案变更表》填写内容是否完整、无误，核对复印件与原件是否一致；对材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；对材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新备案。
期限：即日
二、审查及制证
标准：
1.备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定；
2.制作的《第二类医疗器械经营备案凭证》应准确、无误。
岗位责任人：市食品和市场监督管理局医疗器械监管科审查人员。
岗位职责及权限：
按照《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对备案材料进行审查；符合标准的，制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变，加盖市食品和市场监督管理局公章。
期限：即日
三、备案凭证制作与送达
标准：
1.将《第二类医疗器械经营备案凭证》交与申请人，收回原《第二类医疗器械经营备案凭证》；
2.《第二类医疗器械经营备案凭证领取登记》上签字，注明日期。
岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口送达人员。
岗位职责及权限：
将变更后的《第二类医疗器械经营备案凭证》原件交与申请人，收回原《第二类医疗器械经营备案凭证》；将收回的原件随卷归档；在《第二类医疗器械经营备案凭证领取登记》上签字，注明日期。
期限：即日
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