秦皇岛市第三类医疗器械经营许可证许可事项变更
发布时间：2017-06-23
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【3】许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更
办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）
3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）
4．《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
5.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项的。
许可程序：
一、申请与受理条件
企业登录国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：
1．《医疗器械经营许可变更申请表》网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
2．《医疗器械经营许可证》复印件；
3．变更经营范围、经营方式的，还应当提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）经营范围、经营方式变更情况说明；
4．变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录；
5．变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （2）委托贮存的，应提交与被委托方签订的书面协议复印件；（3）经营设施、设备目录；
6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
8．当地食品和市场监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
标准
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议中应含有明确双方质量责任的内容；
7．填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口受理人员。
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对申请表填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时将材料传递至医疗器械监管科。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1．材料审核：申请材料应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，医疗器械经营企业没有已被食品和市场监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
2．现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》、《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》及国家相关规定的要求）。
3．审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：医疗器械监管科审核人员
岗位职责及权限：
1．材料审核：按照医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。
2．现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》、《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》及国家相关规定的要求），由医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至医疗器械监管科；医疗器械监管科接到复查申请后应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。
3．审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序应符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；
4．签署复审意见。
岗位责任人：医疗器械监管科科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：市食品和市场监督管理局主管局长、局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：医疗器械监管科人员
岗位职责及权限：
1．对拟准予许可的，经批准后制作《医疗器械经营许可证》。
2．对拟不予许可的，提出不予许可的意见和理由，经批准后制作《不予行政许可决定书》。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达
标准：
1．通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取变更后盖章的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》；
2．在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。
岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口送达人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将变更后盖章的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》原件，归档；或将盖章的《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期。
期限： 10个工作日（为送达期限）
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