沧州市第二类医疗器械经营备案办事指南

一、申请条件

　  （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申报资料

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、其他证明材料。

三、申报资料一般要求

　　1.申请材料应清晰、整洁，仿宋4号字，使用A4规格纸张打印或复印；

　　2.申报资料均应加盖企业公章，凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；

　　3.所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册；

四、申请表格下载

　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/

电话：2175323