一、申请备案条件：
申请第二类医疗器械经营企业备案的条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
（一）人员与机构
1、从事医疗器械经营活动的企业必须是法人组织（个体工商户不可以申请），企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2、 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3、企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
（二）管理制度及其它
1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
二、备案资料要求：
1、第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业组织的营业执照和组织机构代码证复印件；
3、企业法定代表人或者、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、企业经营场所地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录企业经营设施和设备目录；
9、经办人授权证明企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、当地食药监管部门出具的无违法违规证明；
8911、其他证明材料经办人授权证明；
9、其他证明材料。
三、申报备案资料格式及要求
1、申报备案资料完整、清晰，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷（需附有目录）提交。
2、《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。申报备案资料均应加盖公章后与电子版一并提交；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3、申报材料中的工商行政部门企业营业执照、组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须行政机关专职工作人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章、核对人个人手章。《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
4、申报备案资料均应经法定代表人签字及加盖企业公章后与电子版（扫描件）一并提交；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。申报材料中的工商行政部门企业营业执照，法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须行政机关专职工作人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章、核对人个人手章。
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