邢台市变更《医疗器械经营许可证》 经营范围办事指南
发布时间：2017-06-28
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一、变更《医疗器械经营许可证》经营范围条件：
（一）持有《医疗器械经营许可证》；
（二）《医疗器械经营许可证》经营范围需要变更的。
二、申报资料
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表、变更申请书；
（二）《营业执照》、《组织机构代码证》和《医疗器械经营许可证》(正、副本)复印件;
（三）变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的简历、身份证、学历或职称证明;
（四）变更后经营场所、仓储地理位置图及经营场所（注明展台展柜位置）、仓库（注明“三色五区”）平面布局图，图下标明所在地址及面积，以及房屋租赁协议和产权证明；
（五）拟经营产品相应存储条件的说明;
（六）拟增加经营的医疗器械产品情况明细表及其产品注册证复印件;
（七）与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;
（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；
（九）法定代表人授权委托书及所提交材料真实性自我保证声明；
（十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
三、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
（四）申报材料中的《企业法人营业执照》复印件，《医疗器械经营许可证》复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须经行政机关专职工作人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章、核对人个人手章。
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