邢台市《第三类医疗器械经营许可证》延续办事指南
发布时间：2017-06-28
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一、延续《医疗器械经营许可证》条件
（一）持有《医疗器械经营许可证》；
（二）《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营的企业。
二、申报资料
（一）延续《医疗器械经营许可证》申请表、申请书；
（二）《营业执照》、《组织机构代码证》和《医疗器械经营许可证》正、副本复印件；
（三）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；
（四）企业质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件；
（五）企业注册地址、仓库地址的地理位置图，经营场所平面图（注明地址、面积及其展台展柜位置）、仓库平面图（注明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；
（六）企业组织机构与职能框架图及产品质量管理制度文件目录；
（七）企业经营范围明细及其产品注册证复印件；
（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；
（九）企业所提交材料真实性的自我保证声明；
（十）法定代表人授权委托书；
（十一）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
三、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
（四）申报材料中的《企业法人营业执照》复印件，《医疗器械经营许可证》复印件，法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理机构全体人员的身份证、学历证复印件以及经营场所、仓库的租房协议复印件等，须经行政机关专职工作人员与其原件进行核对后，加盖“此复印件与原件相符”印章、核对人个人手章。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报资料向邢台行政服务中心药监局窗口提出申请。
（二）受理
申报资料报送邢台行政服务中心药监局窗口。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
（三）审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营质量管理规范》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（四）公示、制证、送达
行政许可决定在邢台市行政服务中心办结事项中进行公示，同时制证并送达申请人。
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