一、医疗器械许可的法律依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；
（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；
（三）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）；
（四）《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)；
（五）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；
（六）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）；
（七）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
二、医疗器械许可的审批工作流程
（一）申请与受理
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
2、登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
3、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。
4、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（单位相关材料验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。
（二）现场审核验收
材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。
（三）审批与决定
复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。
（四）制证与发证
制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。
四、审批时限
需进行现场验收的申请自受理之日起30个工作日内作出决定；不需要现场验收的申请自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。
五、需提交的资料
（一）申请核发需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；
（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
（二）申请变更需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明原件；
（3）营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；
（4）涉及变更内容的有关资料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
（三）申请延续需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；
（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明，约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同；
（10）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（11）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
（四）申请注销需提交以下资料（仅适用于2015年3月后核发的许可证）：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）医疗器械经营许可证原件及复印件；
（3）营业执照和组织机构代码证复印件，以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》（或上级主管部门文件）；
（4）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
（五）申请注销需提交以下资料（仅适用于2015年3月前核发的许可证）：
（1）填报旧版注销申请表（见附表），打印后法定代表人签字加盖企业公章；
（2）医疗器械经营许可证原件及复印件；
（3）营业执照和组织机构代码证复印件，以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》（或上级主管部门文件）；
（4）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
(六) 申请补发需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；
（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
六、申请材料的格式及相关要求
（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间。
（三）提交纸质版资料时需提交空白U盘（不小于1GB）一个。
（四）受理窗口对单位相关资料（如营业执照、组织机构代码证等）需验证原件留复印件,人员、产权等相关资质原件需在现场验收时验证。
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