1 适用范围
适用保定市政务服务中心市场监督管理局窗口《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续事项。
2 设定依据
2.1 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
2.2 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
3 法定实施主体
保定市食品药品监督管理局
4 审批权限
本级审批
5 项目申请人种类
企业、事业、公民个人、其他组织
6 承诺时限
30个工作日
7 申请条件
7.1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
7.1.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形
7.1.2 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
7.1.3 从事体外诊断试剂的企业负责人应具有大专以上学历，质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
7.1.4 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
7.1.5 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
7.2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
7.3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
7.4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7.5 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
8 申报材料
8.1 《医疗器械经营许可证》核发
8.1.1 医疗器械经营许可申请表
8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；
8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
8.1.4 组织机构与部门设置说明；
8.1.5 经营范围、经营方式说明；
8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.1.7 经营设施、设备目录；
8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
8.1.10 经办人授权证明；
8.1.11 其他证明材料。
8.2 《医疗器械经营许可证》变更
8.2.1 变更经营范围：
8.2.1.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.1.2营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）; 《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.1.3与经营范围相适应的组织机构与部门设置说明；
8.2.1.4变更后经营范围、经营方式说明；
8.2.1.5如需变更经营场所、库房地址还需提交变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；变更后经营设施、设备目录;
8.2.1.6与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.2.1.7经办人授权证明。
8.2.2 变更经营场所地址：
8.2.2.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.2.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）; 《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.2.3 变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.2.2.4 变更后经营设施、设备目录;
8.2.2.5 经办人授权证明。
8.2.3 变更库房地址：
8.2.3.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.3.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）； 《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.3.3 变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.2.3.4 变更后经营设施、设备目录;
8.2.3.5 经办人授权证明。
8.2.4 变更企业名称：
8.2.4.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.4.2 变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）；《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.4.3 经办人授权证明。
8.2.5 变更法定代表人：
8.2.5.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.5.2 变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）；《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.5.3 新任法定代表人的身份证明复印件；
8.2.5.4 经办人授权证明。
8.2.6 变更企业负责人：
8.2.6.1 医疗器械经营许可变更申请表；
8.2.6.2 变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件）；《医疗器械经营许可证》复印件；
8.2.6.3 新任企业负责人的身份证明复印件（与经营范围相适应的企业负责人的学历证明或职称证明）；
8.2.6.4 经办人授权证明。
8.3 《医疗器械经营许可证》延续
8.3.1 医疗器械经营许可延续申请表
8.3.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；
8.3.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
8.3.4 经办人授权证明；
9 审批流程
受理-初审-审核-现场核查-复核-审批
10 收费依据及标准
无
11 批准证件及有效期
医疗器械经营许可证 五年
12 年检时限及时间、地点
无
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