一、项目名称：《医疗器械经营许可证》核发
二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》
三、收费：无
四、提交材料目录：
1.《医疗器械经营许可申请表》（访问http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/website/index.jsp填写申请表并打印）；
2. 营业执照和组织机构代码证复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等关键岗位人员的简历、身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明；
11.质量管理人员在职在岗保证声明和离职证明；
12.申报材料真实性保证声明；
五、材料格式要求：
（一）申请人必须先登录系统进行网上申报，并提交上述纸质资料。
（二）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。
（三）申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
六、申办流程：
申请→审查并予以受理→现场验收→审查并作出决定→送达决定
七、法定时限：自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，承诺时限15个工作日。
八、有效期与延续：《医疗器械经营许可证》有效期为五年。
九、办理地点：德州市政务服务中心市食品药品监督管理局2F112窗口
十、办理时间：周一至周五
十一、咨询电话：0534-2236763
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