1.《医疗器械经营许可申请表》(企业登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统http://124.128.39.251:9080/sdfdaout，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营范围、经营方式说明；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.授权证明、经办人身份证复印件；
10.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书）
若只经营避孕套（安全套）的企业：
1．填写二类医疗器械经营备案申请表，库房地址可填“无”；如果没有质量负责人则可不填写；经营范围填写“Ⅱ类：6866避孕套”。
2．上传企业营业执照
3．上传企业法人或企业负责人身份证复印件
4．上传授权委托书和经办人身份证复印件
1．提交方式
（1）电子版材料提交。
企业应在山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（企业端）填写材料，规范填写后打印纸质申请表并对填报内容进行提交。网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout。
（2）纸质版材料提交。
①窗口提交。菏泽市政务服务中心食品药品监督管理局窗口，地址：黄河路3368号，双河立交桥东路南。
②信函提交。菏泽市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：黄河路3368号，双河立交桥东路南。
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