莱芜市第二类医疗器械经营备案

莱芜市第二类医疗器械经营备案

1、办理条件从事第二类医疗器械经营的经营企业 2、所需申办材料（一）医疗器械经营备案申请表（格式见附件，应通过网上申请打印并带二维码）；（二）营业执照和组织机构代码

1、办理条件

从事第二类医疗器械经营的经营企业

2、所需申办材料

（一）医疗器械经营备案申请表（格式见附件，应通过网上申请打印并带二维码）；

（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（四）组织机构与部门设置说明；

　　（五）经营范围、经营方式说明；

　　（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（七）经营设施、设备目录；

　　（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）拟经营产品超出《医疗器械分类目录》的还应提供相关产品的注册证复印件。

3、办理流程

1、申请，具备经营条件拟从事第二类医疗器械经营的，经营者首先登录“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”（网址为http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行注册，按要求填写网上申请表并上传相应证明材料。完成网上申请后携带办理材料一式两份窗口进行现场确认。

2、审查

3、备案

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