泰安市泰山区二类医疗器械经营备案办事指南

一、部门名称
    泰安市泰山区食品药品监督管理局
    二、事项名称
    第二类医疗器械经营备案
    三、办理依据
    《医疗器械监督管理条例》第三十条
    四、办理类型
    备案事项
    五、办理条件
    1.经营第二类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。
    六、需要提交的全部材料目录
    1.医疗器械经营企业备案申请表
    2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
    3.申请人资格证明复印件（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）。
    4.企业质量管理人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业，大专以上学历）的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历;
    5.售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业，中专以上学历）的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历;
    6.业务人员（临床、护理专业，中专以上学历）的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历
    7.内审员身份证、内审员证复印件及个人简历
    8.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;
    9.申请材料真实性保证声明。
    10.所经营产品注册证复印件
    七、收费依据及标准
    无收费
    八、办理程序
    受理－审核—现场检查－核准
    九、承诺办结时限
    即办
    十、窗口联系电话
    8538105