济宁市第二类医疗器械经营备案办事指南

法定依据

1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

申请条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申报材料

1.医疗器械经营备案申请表一份；

2.营业执照复印件一份；                                         

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、简历、学历或者职称证明复印件一份；

4.组织机构与部门设置说明一份；

5.经营范围、经营方式说明一份；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份；

7.经营设施、设备目录一份；                                    

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录各一份；

9.经办人授权证明一份；

办理流程

1.申请、受理：申报单位向济宁市政务服务中心商事登记窗口提交申报材料，窗口受理分发至部门窗口审核；

2.审查：市食药局窗口进行资料审查。对需补正的，当场出具补正材料通知书交中心窗口； 

3.审批：材料齐全符合法定规定的，当场予以备案；

4.出件：送中心综合窗口统一出件。

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

当场办理

承诺时限

当场办理