济宁市第三类医疗器械经营许可(许可证核发)业务手册

一、前言

本业务手册根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及行政审批制度改革有关规定要求编写。主要内容包括审批要素、审批流程、投诉举报、表单与文书等内容。

二、审批要素

审批要素包括：事项名称和编码、实施机构、受理范围、审批依据、审批条件、审查材料、审批证件、审批时限、审批收费、审批咨询等。

（一）事项名称和编码

事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

编码：3708000104603

（二）实施机构：市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（三）审批对象：在济宁市行政区域内经营第三类医疗器械的企业。

（四）审批依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第31条

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号号）第七条

（五）审批条件

申请第三类医疗器械经营许可证，应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（六）申查材料

申请第三类医疗器械经营许可证，应当向政务服务中心商事登记综合窗口提交下列材料：

1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

（七）审批证件

申请第三类医疗器械经营许可证，应当向政务服务中心商事登记综合窗口提交下列材料：

1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

（八）审批时限

受理时限： 5个工作日。

办理时限：法定时限30个工作日，承诺时限9个工作日。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第31条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

（九）审批收费：第三类医疗器械许可事项不收费。

（十）审批咨询：济宁市政务服务中心商事登记综合窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

三、审批流程

（一）收件

1.接收

(1)窗口接收。济宁市政务服务中心商事登记综合窗口，地址：济宁市高新区吴泰闸路75号，联系电话：0537—3159499。

(2)信函接收。济宁市政务服务中心商事登记综合窗口，地址：济宁市高新区吴泰闸路75号，邮编：272000，联系电话：0537—3159499。

(3)网络接收。网址：http://jizwfw.sd.gov.cn/

2.登记：对审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数在政务服务中心内网系统进行登记，同时录入市政务服务中心商事登记综合窗口台账。

3.编号

(1)申请人在窗口提交申请的，窗口工作人员在通过政务服务中心内网系统录入信息时，即可获得编号，由申请人当场领取。

(2)申请人通过信函或传真提交申请的，窗口人员在通过政务服务中心内网系统录入信息时，即可获得编号，由市政务服务中心商事登记综合窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

(3)申请人通过网络提交申请的，在其通过政务服务中心内网系统录入信息时，即可获得编号。

网址：http://jizwfw.sd.gov.cn/

4.出具凭证：经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括：材料名称、接收时间、编号，受理人姓名，联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下：

(1)申请人在窗口提交申请的，材料受理凭证由申请人即时领取。

(2)申请人通过信函或传真提交申请的，材料受理凭证由市政务服务中心商事登记综合窗口人员以电子邮件的方式发送给申请人。

(3)申请人通过网络提交申请的，申请人可通过登录 http://jizwfw.sd.gov.cn/下载材料受理凭证。

（二）受理

1.审核：受理人对照审批条件进行审核。初步审核主要审查材料以及相关图件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。

2.补正材料：

(1)属于窗口受理的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容和补正期限。

(2)属于信函、传真或网上受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限，由市政务服务中心商事登记综合窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人通过http://jizwfw.sd.gov.cn/下载。

3.受理决定

(1)经审核符合受理条件的，登录政务服务中心内网系统自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录政务服务中心内网系统自动生成不予受理通知书，并随机打印。

通知和领取的方式同补正材料的方式。

（三）审查

1.现场核查。济宁市食品药品监督管理局组织人员进行现场核查，并填写医疗器械经营企业许可审查表。

2.业务主管领导审核。通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/），由局业务主管领导对项目进行技术审核并出具审核意见。

（四）审批决定

政务服务中心授权人在医疗器械经营企业许可审查表签署批准或不予批准意见。

（五）决定书送达：通知申请人到市政务服务中心商事登记综合窗口领取批准文件，不能领取的邮寄送达。