济宁市医疗器械经营许可证变更办事指南

一、项目名称
医疗器械经营企业许可证变更办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
    3、《医疗器械经营质量管理规范》
    4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
    5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
    3、《医疗器械经营质量管理规范》
    4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
    5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
30个工作日
   七、承诺办理时限
25个工作日
八、申请
1、申请条件
《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变
2、办理流程:
许可事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.
登记事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-由济宁市食品药品监督管理局给予办理变更手续。
3、提交材料:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              
    1.变更注册地址需提交：
    [1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2] 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
    [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    [5]注册地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
    2.变更仓库地址（包括增减仓库面积）需提交：
    [1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2] 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
    [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    [5]仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
     3.变更经营范围需提交：
[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2] 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
    [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    [5]注册地址、仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；（变更经营范围涉及到增加或者减少注册地址、仓库面积时适用）
[6]其他材料
    4.变更企业名称需提交：
    [1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    5.变更企业法定代表人需提交：
    [1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
    [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    [5]企业法定代表人身份证复印件
    6.变更企业负责人需提交：
    [1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；
    [2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；
    [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
    [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
    [5]企业负责人身份证复印件
以上资料除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印，统一用A4型纸按以上顺排序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。