一、申办项目：医疗器械经营许可证核发、变更、延续及注销
二、许可内容：《医疗器械经营许可证》
三、许可依据
1.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；
2.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局第58号公告）；
4.关于经营塑性角膜接触镜有关问题的批复（鲁食药监械[2009]268号）；
四、许可条件
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
五、材料及要求
（一）医疗器械经营许可证核发
1、《医疗器械经营许可申请表》（网上申报成功后打印一式两份）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料：拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）等。
（二）医疗器械经营许可证变更
（1）许可事项变更
1.《医疗器械经营变更申请表》（网上申报成功后打印一式两份）；
2.盖本企业原印印章的营业执照副本、组织机构代码证复印件；
3.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
4.级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
5.其它（变更项目的相关申报材料，详见细则第十五条）。
6.拟增加经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）。
（2）变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项
1.《医疗器械经营变更申请表》（网上申报成功后打印一式两份）；
2.加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本、组织机构代码证复印件；
3.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
4.上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
5.其它（变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还要提供组织机构图和符合细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件）。
（三）医疗器械经营许可证延续
1.《医疗器械经营延续申请表》（网上申报成功后打印一式两份）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料：拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）等。
（四）医疗器械经营许可证注销
⒈《医疗器械经营许可证注销登记表》；
⒉上级主管部门的批准文件或者董事会决议；
⒊《医疗器械经营许可证》原件。
4.其它。
六、材料要求
1.纸制文档表格内容应与电子文档表格内容一致（申请表由申报系统自动生成，纸制文档上的申请编号必须和电子文档申请编号相同）。
2.企业名称应与营业执照或组织机构代码证的名称一致。
3.人员姓名应与身份证所用姓名一致。
4.地址应详细并与房屋产权证明文件或使用权证明文件、地理位置图等一致；填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等一致；平面图应与房屋建筑实际尺寸比例一致。
5.申报材料中相同栏目内容的填写应当一致，不得前后矛盾。
6.所有项目必须填写齐全，不适用的用“/”表示。
7.申报材料如有外文材料均应译为规范的中文，附在外文材料之后。
以上材料各一式两份，采用标准A4规格纸张，除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，填报内容一律打印，采用透明文件夹左侧装订；申报材料要版面干净、整洁,不得涂改，复印件应当清晰，有公章的需加盖公章。
七、办理程序
1、网上申报，企业取得营业执照、组织机构代码证后注册企业账号。
2、企业端：在浏览器中直接输入http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
进入申报系统。
3、按照注册用户类型选择后填写信息进行注册，注册后，请牢记用户名和密码。
4、用新注册的用户名和密码登陆山东省食品药品监督管理局企业综合业务服务平台，选择所要申报的事项进行填报。
5、网上上报后，申报申请表打印后放到申报材料里将纸质材料上报行政审批大厅药监局窗口提出申请。
6、市局审批窗口进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
7、对受理的企业，需要进行现场核查的，由市局组织现场核查，现场核查后，核查人员填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》，由市局作出审批决定，填写《医疗器械经营企业许可审查表》，填写意见并盖章；对不需要现场核查的，由市局审批窗口当场作出审批决定。
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