1、办理条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、所需申办材料
1.医疗器械经营许可申请表（网上申请后自动生成，打印后带二维码，变更时为医疗器械经营许可变更申请表）、营业执照和组织机构代码证复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
注：申请变更、延续的需提供《医疗器械经营许可证》复印件，变更时提交材料1以及与变更事项有关的材料，并缴回原核发的《医疗器械经营许可证》。
3、办理流程
（一）申请
申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）填写材料并提交，网上提交成功后到莱芜市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料。
地址：莱芜市莱城区龙潭东大街1号
联系电话：0634-6213215
（二）受理
1.材料补正
受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
2.获取受理（不予受理）凭证
（1）申请材料齐全、符合法定形式或者按照本行政机关的要求提交全部补正材料的，出具《许可申请受理决定书》。
（2）不属于本部门职权范围的，不予受理，出具《许可申请不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政部门申请。
（三）现场核查
许可部门于受理后10个工作日内组织现场核查，现场核查依据为《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，全部合格为通过。首次现场核查不通过的，可以在完成整改后申请进行再次核查，再次核查为最终核查。
（四）办理进程查询
1.网络查询地址： http://www.sdfda.gov.cn。点击网址登录山东省食品药品监督管理局 “行政受理中心”—“行政审批事项进度查询”。
2.查询电话号码：0634-6213215
(五)获取审批决定书
1.获取方式：窗口领取或邮寄送达。
2.决定书类型:《医疗器械经营准予许可不予许可决定书》。在作出准予许可决定书之日起10日内制发《医疗器械经营许可证》，《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满前需要延续的，应当在有效期届满6个月前向市食品药品监督管理局提出延续申请。
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