临沂市从事第三类医疗器械经营许可业务手册

（一）事项名称和编码。
事项名称：从事第三类医疗器械经营许可
编码：3713000104603
（二）实施机构。临沂市政务服务中心食药监局窗口（行政许可科）
（三）审批对象。在临沂市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的单位。
（四）审批依据。
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订）第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
（五）审批条件。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
（六）审查材料
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（1）营业执照和组织机构代码证复印件；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的简历、在职在岗证明；售后服务人上岗证或培训证明，具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（9）经办人授权证明；
（10）其他证明材料。
注:网上申请资料填写申报后,同时需要向行政服务大厅食药监管局窗口提交两份纸质材料材料,并以受理纸质材料提供时间为许可审查计算时间。
（七）审批证件。《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。见附件25.
（八）审批时限。
法定时限：《医疗器械经营监督管理办法》第十条 “设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”
承诺时限：20个工作日。
（九）审批收费。
本审批事项不收费。
（十）审批咨询
临沂市政务服务中心食药监局窗口负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。