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哪些医疗器械产品的注册与备案可以免于进行临床评价?

发布时间:2024-03-23 阅读次数:2229次
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问:哪些医疗器械产品的注册与备案可以免于进行临床评价?




答:依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条,通常有以下两类可免于临床评价: 


(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;


(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。


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