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27 2022-09

关于兽用医疗器械生产需要那些备案和注意事项

兽医器械生产与销售(例如兽用接骨板、宠物用PRP制备套装等产品),需不需要在政府部门注册备案?若需要,在哪个政府部门注册备案?备案的产品需不要送检(产品检测)

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26 2022-09

什么是医疗器械注册质量管理体系核查?

由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的,依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求,对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

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05 2022-09

销售含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营许可或备案?

救护车不按照医疗器械管理,救护车中的吸痰器、除颤仪、呼吸机等设备按照医疗器械管理。经营医疗器械,应当依法办理相应资质。

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14 2022-08

销售免验助听器是否需要验配人员及验配设施设备

对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配,直接佩戴”的助听器产品,企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求

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27 2018-09

医疗器械经营许可上的“批发”和“零售”有什么区别?

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械批发...

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21 2018-05

南京三类医疗器械批发企业对仓库要求有哪些?多大面积?

问:我想了解一下三类医疗器械批发证申请对仓库要求有哪些?需要达到多大面积? 答:您好,您在我局互动平台上咨询的问题,经我局医疗器械处认真核实,现答复如下:医疗器械处

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17 2018-08

医疗器械召回是怎样分类的?

医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类: 一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者...

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11 2018-08

商铺隔成两个门头,可以办分别办食品经营许可证或小餐饮证吗?

问:您好!一间面宽4米,深4米的商铺隔成两个门头,可以办分别办食品经营许可证或小餐饮证吗? 答:因为面积的原因,无法办理食品经营许可证。两个门头如果符合办理小餐饮的条...

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