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南京三类医疗器械批发企业对仓库要求有哪些?多大面积?

发布时间:2018-05-21 阅读次数:950次
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问:我想了解一下三类医疗器械批发证申请对仓库要求有哪些?需要达到多大面积?

答:您好,您在我局互动平台上咨询的问题,经我局医疗器械处认真核实,现答复如下:医疗器械处工作人员已经电话回复您了。经营第三类医疗器械8个类别及以下的,若仓库地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号,下同),仓库面积不少于50平方米(含阴凉库,下同);若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所);经营8个类别以上的,若仓库地址与经营场所同址或邻址,仓库面积不少于80平方米;若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库;经营有冷藏要求的产品,应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品,应具备相应的贮藏条件。 体外诊断试剂经营企业,若库房地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号),其仓库面积总和不少于100平方米;若库房地址与经营场所异址,其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库;应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,冷库容积应不小于20立方米。 谢谢您的参与。

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