济宁市第二类医疗器械经营企业备案变更办事指南

法定依据

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

申请条件

应具备《第二类医疗器械经营备案凭证》

申报材料

第二类医疗器械经营备案变更企业名称：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；2.营业执照复印件一份；3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更法定代表人：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；4.董事会（股东会）决议一份；5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份；6.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更企业负责人：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；2.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；3.董事会（股东会）决议一份；4.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份；5.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更质量负责人：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；2.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；3.董事会（股东会）决议一份；4.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份；5.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更住所：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；

2. 营业执照复印件一份；3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营场所、库房地址：1.医疗器械经营备案变更申请表一份；2.加盖企业红章的《营业执照》和《二类医疗器械经营备案凭证》一份；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；4.董事会（股东会）决议；5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管6理体系文件；6.经办人授权证明；7.拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营范围：1.《医疗器械经营企业备案变更申请表》一份；2.加盖企业红章的《营业执照》和《医疗器械经营备案凭证》一份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；4.董事会（股东会）决议一份；5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份；经办人授权证明一份；6.已取得《二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请增加经营需要特殊管理的体外诊断试剂的，除上述材料外，应当同时提交质量管理人的资格证明复印件一份、身份证复印件及个人简历一份、仓库地理位置图一份、标明面积的平面图一份、房屋产权或使用权证明文件复印件一份、质量管理体系文件一份。