一、办事项目
第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》审批。
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）
三、申办条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
四、申请材料
1、《医疗器械经营许可申请表》（企业登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后自行打印）；
2、营业执照和组织机构代码证原件、复印件；药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件、复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料。
注：1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。
五、办理程序
1、申请。申请人登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行网上申请后，带着纸质材料向鞍山市公共行政服务中心市食药监局窗口提交申请。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行审查，组织现场核查验收。
4、决定。经审查，符合规定的，批准核发《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。
六、审批时限
自申请受理至作出是否批准核发《医疗器械经营许可证》日止20个工作日。《医疗器械经营许可证》自批准之日起，10日内送达。
七、收费标准
不收费。
八、办事咨询
鞍山市公共行政服务中心市食药监局窗口
电话：0412-5591038
九、监督机构
鞍山市食品药品监督管理局监察室
电话：0412-5839996
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