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盘锦市三类医疗器械经营许可证办理流程
| 业务分类： | 医疗器械经营 |
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|---|---|---|
| 联系电话： | 13375315821 | |
| 服务地区 | 盘锦市、双台子、兴隆台、大洼、盘山 | |
| 累计预定 | 620 |
受理机构 盘锦市市场监督管理局
审批依据 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正，2021年2月9日国务院令第739号修正） 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
1经办人授权证明
2营业执照复印件
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4组织机构与部门设置说明
5经营范围、经营方式说明
6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7经营设施、设备目录
8经营质量管理制度、工作程序等文件目录（可容缺受理，在办结前补正）
9《医疗器械经营许可申请表》
10计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11容缺受理承诺书
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