盘锦市二三类医疗器械许可备案网上申报指南
发布时间：2017-06-20
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医疗器械生产、经营企业在办理医疗器械许可或备案事项时，应同时进行网上申报与纸质版申报。
一、申报流程
1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。或直接输入网址http://59.64.82.150/sign_in进入。
建议使用谷歌浏览器或360极速浏览器登陆。
2、申报企业按“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”（以下简称“系统”）要求填报许可（备案）申请事项信息。信息填报完毕后，向市食品药品监督管理局受理部门发送电子邮件告知“系统”信息已填报完毕。邮件名称应包括申报企业名称和申报事项。信件内容应包括申报企业名称，申报时间，申报事项，联系人电话。电子邮箱号为：pjfdaqx@163.com。
3、市局受理部门负责审核“系统”信息。“系统”信息填报不符合要求，受理部门按退件处理，并以电子邮件形式告知企业补正或修改信息。“系统”信息填报符合要求，受理部门以电子邮件形式告知企业携带纸质版申报材料（纸质版申报材料必须与系统填报材料一致）到市局受理部门提出申请。
4、受理部门对纸质版材料进行审核。纸质版申报材料如不符合要求或与“系统”申报材料不一致，受理部门向申报企业出具补正通知书。纸质版申报材料与“系统”申报材料同时符合要求时，受理部门正式受理，并出具申报企业受理通知单（或直接发给备案凭证）。
二、注意事项
1、在“系统”的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，企业填报“系统”申报信息时，需先下载“系统”操作手册和教程视频学习。
2、“系统”中需上传的电子申报材料应与市局网站公示的各申报程序中所要求的“申请材料”相一致，如公示中要求的申请材料不在“系统”上传电子材料所列项中，需在“系统”中“其他证明材料”栏目中上传。
3、企业上传申报材料时，如所列项需上传两个以上的项目时，可按以下方法操作：
方法一：
①先将需上传文件扫描（或拍照）至电脑，形成图片格式文件。
②将所有图片粘贴至一个word文档，再将word文档转化成pdf格式。
③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。
方法二：
①先将需上传文件扫描（或拍照）至电脑，形成图片格式文件。
②下载“图片合并转PDF助手”软件。利用软件将同一项目下的图片合并成一个PDF文件。
③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。
4、单一项下的申报材料页数较多时（如生产备案时需提供的《质量手册》），需给申报材料编页码，页码格式为“*-*”（如《质量手册》共125页，第一页页码格式为“1-125”，第100页页码格式为“100-125”，最后一页页码格式为“125-125”，以此类推）。
三、“系统”填报咨询方式
填报“系统”信息时如有问题，可以向市食品药品监督管理局受理部门发送电子邮件咨询。电子邮箱：pjfdaqx@163.com.
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