丹东市第二、三类医疗器械经营许可申请材料及要求

丹东市第二、三类医疗器械经营许可申请材料及要求

企业申请核发许可要求：企业申领《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料： 1）《医疗器械经营许可证申请表》； 2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、组织机构代码证复

业务分类：	医疗器械经营	微信免费咨询顾问
联系电话：	13375315821
服务地区	丹东市、元宝、振兴、振安、宽甸、东港、凤城
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企业申请核发许可要求：企业申领《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：
1）《医疗器械经营许可证申请表》；
2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、组织机构代码证复印件；
3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4）企业组织机构与部门设置说明；
5）经营范围、经营方式说明；
6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；
7）经营设施、设备目录；
8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（备案可不提供）
10）经办人授权书；
11）其他证明材料（1、包括拟经营产品授权代理书、有效期内的产品注册证、认可表等）。

申报网址http://59.64.82.150/sign_in（请使用chrome或chrome内核的浏览器）

现场检查依据暂时为《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）

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