提交材料目录：
1.“企业名称”、“住所”、应与营业执照一致，“营业执照注册号”栏填写“统一社会信用代码”；
2.持有“三证合一”营业执照的企业组织机构代码栏填写“统一社会信用代码”9-17位；
3.经营场所、库房面积应填写实际使用面积，且都应满足《实施标准》4.16.1的要求（经营方式为“批零兼营”的企业，使用面积应累加计算）；
4.人员情况表所填写人员条件应满足《实施标准》3.10.1至3.15的要求；
5.经营方式应根据企业实际经营情况填写。销售对象为个人消费者的选择“零售”；销售对象为经营企业或医疗机构的选择“批发”；两者皆有的选择“批零兼营”；
（二）营业执照和组织机构代码证复印件（原件核对后退回）。
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（原件核对后退回）。质量负责人应符合《实施标准》3.11.2要求。
（四）组织机构与部门设置说明。
组织机构和部门设置应与现场检查时人员情况信息一致。涉及经营6840、6846、6877类特殊产品的企业，应具有符合《实施标准》3.12要求的人员。
（五）经营范围、经营方式说明。
提交拟经营产品明细表、加盖供应商原印章的医疗器械注册证复印件；经营方式选填批发、零售、批零兼营。
（六）拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、布局平面图（注明长、宽和实际使用面积）、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明文件，受理时租赁效期不得少于1年）复印件（原件核对后退回）。
（七）经营设施、设备目录。
（八）企业质量管理各项制度目录。
质量管理制度文件设置可参考《实施标准》2.8.1、2.9.1的要求，并根据企业实际情况进行增减。
（九）经办人授权书。
企业申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
（十）产品注册证及登记表，代理商授权销售委托书。
扫码关注
