葫芦岛市第二类医疗器械经营备案申办、变更

　　一、法律依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

　　二、申办条件

　　1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；　　

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；　　

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　三、申请材料

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　4、企业组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、企业经营设施和设备目录；

　　8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、其他证明材料

　　(1)药械合一企业提交《药品经营许可证》副本复印件及连锁零售企业提交连锁总部《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

　　(2)质量负责人个人简历及最后单位离岗证明；

　　(3)拟经营产品目录（包括产品通用名称、注册证号、管理类别、有效期限等）及《经营产品注册证》及（附件）复印件及授权代理书；

　　(4)从业人员名册；

　　(5)不设置仓库说明；

　　(6)测听室检测报吿及验配人员技术培训资格证书（验配企业）；

　　(7)所提交材料真实性自我保证声明。

　　注：1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

　　2、所有材料均须申请人（委托人）签字，复印件须提供原件，核对无误后，退回原件。

　　四、办理程序

　　1、申请。申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口、医疗器械科提交申请第二类医疗器械经营备案表和其他申请材料。

　　2、审查决定。经审查，符合规定的，当场办理备案手续；不符合规定的，不予备案，并书面说明理由告知申请人。

　　3、许可文本制作及送达。葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口负责制作、送达《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　五、审批、送达时限

　　审批时限：当场作出决定。

　　送达时限：自同意备案的决定作出之日起10日内送达。

　　六、收费标准：不收费。