葫芦岛第三类《医疗器械经营许可证》变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址

发布时间：2017-06-16 阅读次数：467次

一、法律依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

　　二、申办条件

　　1、应当在工商行政管理部门核准变更后申请变更。

　　2、持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业；

　　3、登记事项变更包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的变更，应当符合申办《医疗器械经营许可证》相应条件，在原许可事项发生变更30日内申请办理变更；

　　三、申请材料

　　1、《医疗器械经营许可变更申请表》

　　2、《医疗器械经营许可证》原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；

　　3、变更前的《营业执照》副本复印件和组织机构代码证复印件；

　　4、他相关材料

　　变更企业名称的，还需提交：

　　①工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》（工商注册号应与原执照相同）副本原件、复印件或行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》；

　　②有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的应提供股权转让协议书；国有企业改制的，应提交当地政府主管部门或有关职能部门改制批复，资产评估报告及结果确认文件；

　　③分支机构变更名称的，提交上级法人企业的《医疗器械经营许可证》和《药品经营许可

　　证》副本原件和复印件（原件核对后退回）；

　　④涉及产权变动的，提交相关证明文件。

　　变更企业法定代表人、负责人的，还需提交：

　　①提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件；

　　②法定代表人或负责人的任职文件或决议、学历、职称证书、身份证原件和复印件（原件核对后退回）。

　　③有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的，应提供相关文件；

　　5、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

　　6、企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

　　7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：

　　1、申请材料使用A4纸打印，按以上顺序排列，加盖公章，装订成册，一式两份；

　　2、所有材料复印件须提供原件，核对无误后，退回原件。

　　四、办理程序

　　1、申请。申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口提交《医疗器械经营许可申请表》及其他申请材料。

　　2、受理。申请材料受理审查，材料符合要求受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理(补正材料)通知书。

　　3、审查。葫芦岛市食品药品监督管理局进行材料审查。

　　4、决定。经审查，符合规定的，批准颁发《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或限期整改仍不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

　　5、许可文本制作及送达。葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口负责制作、送达《医疗器械经营许可证》。

　　五、审批、送达时限

　　审批时限：自申请受理至作出是否批准核发《医疗器械经营许可证》日止20个工作日。当场作出决定。

　　送达时限：《医疗器械经营许可证》自批准之日起，10日内送达。

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