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锦州市第二类医疗器械经营备案
| 业务分类： | 医疗器械经营 |
微信免费咨询顾问 |
|---|---|---|
| 联系电话： | 13375315821 | |
| 服务地区 | 锦州市、古塔、凌河、太和、黑山、义县、凌海、北镇 | |
| 累计预定 | 751 |
| 设定依据： |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规 |
| 申请条件： |
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 |
| 办理流程： |
受理—审查—决定 |
| 办理材料： |
1、第二类医疗器械经营备案表； 2、企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、企业经营设施和设备目录； 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书； 9、其他证明材料。 |
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