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| 设定依据： |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规 |
| 申请条件： |
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 |
| 办理流程： |
受理—审查—现场勘验—决定（详见流程图） |
| 办理材料： |
1、《医疗器械经营许可变更申请表》； 2、《医疗器械经营许可证》复印件； 3、《营业执照》副本和组织机构代码证复印件； 4、变更经营场所、住所（指经营地址）的，需提交： ① 变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）； ② 经营设施、设备目录； 5、变更经营范围的，需提交： ① 企业质量负责人的身份证、学历或职称证书复印件，组织机构与部门设置说明； ② 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）复印件； ③ 经营设施、设备目录； 变更库房地址的，需提交： ① 变更后库房地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）； ② 仓储设施、设备目录； 6、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书； 7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8、其他证明材料。 |
免责声明：
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