问：持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？

答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下：

（1）首次获批药品的说明书、标签，持有人按照其药品上市后变更控制体系，根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签，无需向省药监局提交备案申请；

（2）根据国家药品标准颁布件、药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

（3）执行《中国药典》2025年版的品种，如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2025年版”的；

（4）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容；