问：

您好！ 我公司在研“低频经颅微电流刺激仪”产品，分为A、B、C三个型号，拟按照第二类医疗器械产品提交注册，但对是否符合同一注册单元理解的不够深入，望得到省局的帮助。

 1、产品组成 A型：电脑（管理软件）、B型、台车、打印机、路由器组成。 B型：刺激器、电极、充电器组成。 C型：刺激器（不含WIFI）、电极、充电器组成。 

2、预期用途：本产品适用于改善或缓解失眠症状。 

3、产品输入/输出 3.1A型输入/输出 

3.1.1输入 患者信息：通过电脑端管理软件录入患者基本信息。 治疗参数：通过管理软件设置：档位、治疗时间、治疗次数；刺激器设置档位。 刺激器数据交互：通过WiFi接收B型的数据：档位、治疗时间、治疗次数。 

3.1.2输出 治疗控制信号：通过WiFi 向B型发送同步指令：档位、治疗时间、治疗次数，实现对多个B型设备的集中管理。 数据记录与存储：存储患者治疗数据，支持通过打印机输出治疗报告。 显示与反馈：通过LCD屏实时显示设备运行状态、档位、剩余时间、ID、治疗次数。

 3.2、B型输入/输出 

3.2.1、输入 治疗参数：由刺激器设置档位；通过数据线进行数据烧录。 电源输入：通过充电器为刺激器充电。 数据交互：通过WiFi接收A型下发的档位、治疗时间、治疗次数。 

3.2.2、输出 治疗信号：通过电极线向患者输出微电流刺激信号，实现治疗功能。 状态数据：通过WiFi向A型上传实时运行状态、剩余时间、治疗次数、档位。 显示：通过LCD屏展示运行状态、治疗次数、档位、剩余时间、ID、电池电量。 

3.3、C型输入/输出 

3.3.1输入 治疗参数：由刺激器设置档位、治疗时间。通过数据线进行数据烧录。 电源输入：通过充电器为刺激器充电。 

3.3.2输出 治疗信号：通过电极线向患者输出微电流刺激信号，实现治疗功能。 显示：通过LCD屏展示运行状态、档位、剩余时间、电池电量。

答：管理类别相同情况下，建议输入市电直接使用和自带充电池原则上不放在同一单元，手动控制和网络控制原则原则不放在一个单元，一般家用和医疗机构使用不放在同一单元。感谢您对我局工作的关注。