烟台市药监局发布医疗器械生产经营“规范实施年”活动通告
发布时间：2017-05-11
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为进一步推进实施医疗器械生产经营质量管理规范，日前市局根据《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产经营监督管理办法以及省局工作部署，发布关于2017年在全市组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动的通告。
一、明确活动主题。自2017年3月至12月，以“强化规范实施，完善质量体系”为主要内容，推动全市医疗器械生产经营企业持续符合规范要求。
二、明确活动要求。一是全市第三类医疗器械生产企业自2017年1月1日起应全面实施《医疗器械生产质量管理规范》；二是全市第二类和第一类医疗器械生产企业应按照生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，自2018年1月1日起全面达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；三是全市第三类经营企业应全面落实医疗器械经营质量管理规范要求,完善质量管理体系并保持有效运行。冷链管理产品经营企业自2018年1月1日起全面达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。
三、明确责任分工。市局组织对辖区内第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查，组织评选规范实施典型示范企业。县市区局负责对辖区第一类生产企业和其他第三类经营企业开展监督检查，市局组织双随机抽查，并将监督检查结果进行公开。（杜亚妮）
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