烟台市药监局确定2017年度医疗器械监管重点工作
发布时间：2017-05-11
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围绕省市局总体工作部署，2017年全市医疗器械监管将强化“五种意识”，努力构建“日常监管打基础，推进规范为主线，专项整治提力度，抽验监测做手段，抽查飞检成威慑”的医疗器械监管格局，牢牢把控各环节风险，加大信息公开力度，严厉打击违法违规行为，不断提升医疗器械产品质量水平，确保公众用械安全。
一、推进生产经营质量管理规范实施，强化规范意识
开展“规范实施年”活动，稳步推进规范实施工作，建立健全监管档案，充分运用“检查-整改-跟踪-处罚-公告”手段，依法公开检查结果，推进企业提升质量管理水平，2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理经营企业要建立符合质量管理规范要求的质量管理体系并保持有效运行。发挥引领示范作用，督促第三类医疗器械经营企业符合规范要求。
二、聚焦热点问题开展专项整治，强化质量意识
加强各环节风险排查，继续开展“医疗器械专项整治2017行动”，针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿产品和互联网销售量大、问题较多的隐形眼镜等产品，持续开展专项整治，严厉查处、曝光违法违规行为。
三、落实分类分级监督管理，强化责任意识
继续加大法规培训力度，提升检查员现场检查能力。严格按照国家总局、省局分类分级监督管理规定要求，落实监管责任。综合利用全项目检查、双随机抽查、专项检查、跟踪检查等方式，加大监督检查力度，督促企业（单位）落实主体责任，不断完善质量管理体系，确保产品质量。
四、继续完善风险预警防控体系，强化风险意识
加强风险隐患排查，继续强化质量监督抽验和不良事件风险预警工作，加强对承担的重点产品和项目的监测，提高监测能力、监测效能与不良事件报告质量，充分发挥“哨兵”作用，为药械安全性再评价提供可靠依据。
五、稳步推进智慧监管建设，强化信息化意识
继续提高运用现代信息技术进行监管的能力，分批分期逐步推进医疗器械信息化监管，分别在各县市区从生产、经营和使用单位选取1-2个试点单位，建立涵盖从业人员、资质证明、产品品种、电子地图的医疗器械监管“大数据”，逐步实现智慧监管、精确监管。（杜亚妮）
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