标准为GB19083-2010医用防护口罩是否可以继续销售
- 发表时间:2026-05-11
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问:您好,老师,关于强制性国家标准gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》已于2025年12月1日正式废止,并由gb19083-2023《医用防护口罩》标准代替,新标准已于2023年11月27日发布,并预留了充足的过渡期。请问在此2025年12月之前生产的gb19083-2010医用防护口罩,可否在继续销售。
答:根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条“从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案,无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”
医疗器械经营企业应当销售依法注册或者备案、有合格证明文件且未过期、失效、淘汰的医疗器械。所以,医用防护口罩在GB19083-2010失效前,由具备医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业在该医用防护口罩注册证有效期内生产,具有合格证明文件,且未过期、失效、淘汰,可以销售。
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