济南市第二类医疗器械经营备案凭证变更代办

　　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

　　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号）

    《第二类医疗器械经营备案凭证》事项的变更分为备案事项变更和登记事项变更；备案事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　一、备案事项变更的，应当向原备案部门提出《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请，并提供以下所涉及变更内容的有关资料。

　　1.第二类医疗器械经营备案变更表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）；

　　2.企业营业执照复印件；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明及身份证明文件；

　　10.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的许可证和承诺书。

　　二、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。

　　 (一）变更企业名称或法人、企业负责人应提交材料

　　1.第二类医疗器械经营备案凭证变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）；

　　2.变更前和变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

　　3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.工商局出具的变更登记表；

　　5.股东决议或董事会决议；

　　6.经办人授权证明及身份证明文件。

　　（二）变更质量管理人应提交材料

　　1.第二类医疗器械经营备案凭证变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经办人授权证明及身份证明文件。

    备案变更相关材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
  

1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；　　

2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

3、备案人向市食品药品监管局行政审批办公室提交备案纸质资料，行政审批办公室人员当场对备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以变更，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

　　 办理地点及联系电话：       

　　 济南市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口     

     地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区  电话：68967305